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丁列明建議，進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)

圖為全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明。 

《投資時報》記者 周運尋

百年變局、世紀疫情疊加，2022年世界進入新的動蕩變革期。在此背景下，中國進入“兩會時間”獲得國際社會高度關(guān)注。

以此為契機，全國人大代表及全國政協(xié)委員們堅持建言獻策、凝聚共識。一如全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明，今年就針對藥品審批、創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保支付改革、保障個人信息安全等方面提出多項建議。 

在《關(guān)于持續(xù)加快藥品審評審批的建議》中，他認為，應(yīng)進一步加快注冊核查速度，縮短與CDE溝通會議的等待時限，減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料，加強對附條件批準新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管。

針對“新藥自主研發(fā)”，丁列明建議進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)，以不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。在具體措施上可以有四方面抓手，第一，積極探索以臨床價值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價機制；第二，進一步增進臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機構(gòu)和專家間的協(xié)同；第三，吸引更多海外高端人才；第四，進一步加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。 

除了醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域，丁列明還關(guān)注到社會普遍出現(xiàn)的個人信息安全問題。在《關(guān)于加快制定個人信息安全國家強制性標(biāo)準的建議》中，他提議，完善國家網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準化體系頂層設(shè)計，加快推進個人信息安全方面的強制性國家標(biāo)準研制。 

建議加快藥品審評審批 

醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，2015年以來先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等重要文件，深入推進了藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批等一系列改革舉措。 

在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，近5年共有59個國家1類新藥獲批上市，去年首次達到22個，再創(chuàng)歷史新高。同時，我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。 

但也應(yīng)看到，與第一梯隊的先進國家和地區(qū)相比，我們還存在著不小的差距，必須進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。 

在全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程指引下，“面向人民生命健康”開展科技創(chuàng)新已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略高度，同時也對創(chuàng)新藥研發(fā)提出了新的更高要求。 

為加快促進我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明就進一步優(yōu)化審評審批制度，提出了6點建議：第一，進一步加快注冊核查速度；第二，進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限；第三，減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料；第四，加強對附條件批準新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管；第五，進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)；第六、財政上給予更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。 

鼓勵和支持孤兒藥研發(fā) 

在今年的兩會中，丁列明也關(guān)注到“孤兒藥”的研發(fā)問題。 

在國際上用于罕見病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。罕見病是指發(fā)病率極低，患病人數(shù)極少的疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義，罕見病為患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.65‰—1‰的疾病。根據(jù)蔻德罕見病中心（CORD）的統(tǒng)計，目前已知的罕見病有近7000種，其中5400多種為嚴重性疾病。而僅有10%的罕見病有相應(yīng)的治療方法，其余90%的罕見病仍無藥可治，甚至無法確診。

當(dāng)前，孤兒藥短缺已經(jīng)成為全球性重大公共衛(wèi)生問題。主要是由于孤兒藥研發(fā)存在兩大障礙：一是藥物研發(fā)成本高，而單一罕見病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，企業(yè)研發(fā)意愿不強；二是由于患者人數(shù)少，臨床受試者招募困難。孤兒藥的研發(fā)單純依靠企業(yè)驅(qū)動和市場機制很難得到解決，因此，需要從政策層面進一步加大引導(dǎo)和支持，降低藥物研發(fā)的困難和費用，增加研發(fā)成功率和收益預(yù)期。 

雖然罕見病發(fā)病率/患病率低，但由于我國人口基數(shù)龐大，罕見病患者的絕對數(shù)量并不少，目前總?cè)藬?shù)約2000萬人，對社會、經(jīng)濟、醫(yī)療等多方面均存在不容忽視的影響，是重要的公共健康問題之一。特別是孤兒藥的研發(fā)還處于空白狀態(tài)，少數(shù)罕見病已有進口藥在國內(nèi)獲批上市，大部分仍沒有治療藥物可用。 

同時，我國對孤兒藥研發(fā)的激勵政策相對較少，主要集中在審評階段。因此對國內(nèi)罕見病基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵作用尚不明顯。對此，丁列明建議構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵機制。 

第一，建議在國家層面成立罕見病專項工作委員會，統(tǒng)籌圍繞罕見病診治、孤兒藥研發(fā)和醫(yī)保報銷等制定系統(tǒng)性政策機制，鼓勵科研院所和醫(yī)藥企業(yè)加大孤兒藥的研發(fā)。以罕見病登記系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，擴充并動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認定程序。

第二，在國家科研項目申請上，建議對孤兒藥研發(fā)項目給予政策傾斜，并加大對孤兒藥研發(fā)項目的科研經(jīng)費支持，以孤兒藥研發(fā)費用的50%，給予企業(yè)稅收減免。在研發(fā)過程中，經(jīng)孤兒藥資格認定后，CDE提供全程的研發(fā)技術(shù)支持，為企業(yè)臨床試驗方案設(shè)計提供指導(dǎo)，開設(shè)孤兒藥專門的溝通機制，豁免孤兒藥上市注冊費用，并明確自主研發(fā)孤兒藥同樣適用七十日審批政策。 

第三，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，對罕見病治療藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準其他申請人同品種上市申請。實踐中，由于受試者數(shù)量少，孤兒藥研發(fā)數(shù)據(jù)重復(fù)性低，數(shù)據(jù)保護的激勵效果有限。建議以市場獨占期激勵替代數(shù)據(jù)保護政策，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期，在此期間不批準同一品種相同適應(yīng)癥的上市。 

加快制定個人信息安全國家標(biāo)準 

在醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域之外，丁列明還關(guān)注到社會普遍出現(xiàn)的比如個人信息安全問題。 

網(wǎng)絡(luò)時代個人信息安全面臨嚴峻挑戰(zhàn)。中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心公布的《2019中國網(wǎng)民信息安全狀況研究報告》顯示，77.7%的被調(diào)查網(wǎng)民遭遇過信息安全事件。工信部運行監(jiān)測協(xié)調(diào)局統(tǒng)計，截至2020年底，國內(nèi)市場上監(jiān)測到的App數(shù)量達到345萬款。中消協(xié)《App個人信息泄露情況調(diào)查報告》表明，個人信息泄露途徑繁多，主要包括不法分子有意泄露、出售或者非法向他人提供，以及平臺對個人信息的過度采集。因個人信息被泄露導(dǎo)致的被詐騙案件更是層出不窮。 

面對嚴峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢，我國制定出臺了《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》等法律，并大力開展網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準化建設(shè)。但基層反映仍存在兩方面問題：其一，個人信息安全強制性國家標(biāo)準建設(shè)滯后、幾近空白，其二，個人信息安全推薦性國家標(biāo)準適用尷尬、效力不足。 

為此，丁列明建議由中央網(wǎng)信辦、國家市場監(jiān)管總局和國家標(biāo)準化管理委員會牽頭，完善國家網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準化體系頂層設(shè)計，加快推進個人信息安全方面的強制性國家標(biāo)準研制。

第一，專項制定《網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準化行動計劃》，將《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》和《個人信息保護法》等法律中明確要求制定的國家標(biāo)準作為當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準化體系建設(shè)的優(yōu)先事項，結(jié)合信息技術(shù)發(fā)展趨勢以及網(wǎng)絡(luò)安全保障、新興技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，適當(dāng)縮短網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準修訂迭代周期，增強社會公眾對標(biāo)準制定的參與度，確保國家標(biāo)準的適用性、先進性、規(guī)范性。 

第二，適時將《個人信息安全規(guī)范》轉(zhuǎn)換為國家強制性標(biāo)準，提升《個人信息安全規(guī)范》標(biāo)準的實施效力，填補個人信息安全方面強制性國家標(biāo)準和強制性要求的空白。同時，推動個人信息安全標(biāo)準與國家相關(guān)法律法規(guī)的配套銜接，使技術(shù)標(biāo)準規(guī)范與法律法規(guī)有機融合，切實發(fā)揮強制性國家標(biāo)準在數(shù)據(jù)安全治理方面的“固根基、兜底線”作用。 

第三，大力貫徹實施網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)國家標(biāo)準。