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本網(wǎng)北京訊(祝閱武 李慧芳)醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，作出了重要戰(zhàn)略部署。2019年8月，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)新修訂《藥品管理法》，強(qiáng)調(diào)國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。

全國(guó)人大代表丁列明說(shuō)，在這些法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成績(jī)十分突出，近5年共有59個(gè)國(guó)家1類新藥獲批上市，去年首次達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。當(dāng)前，我國(guó)開(kāi)啟了全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程，“面向人民生命健康”開(kāi)展科技創(chuàng)新已經(jīng)上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)提出了新的更高要求。

為了加快促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，就進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度，丁列明代表提出以下幾點(diǎn)建議：

1.進(jìn)一步加快注冊(cè)核查速度。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限，大幅加快了審評(píng)速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的步伐尚未完全一致。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》以及《藥品注冊(cè)核查工作程序》(試行)的規(guī)定，藥品審評(píng)中心(CDE)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后40工作日(優(yōu)先審評(píng)為25工作日)內(nèi)通知食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查，CFDI原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿40工作日(優(yōu)先審評(píng)為25工作日)前完成注冊(cè)核查并反饋CDE。實(shí)際上CDE都能在法定時(shí)限內(nèi)通知開(kāi)展注冊(cè)核查，而CFDI因?yàn)楹瞬槿藛T有限，加之新冠疫情的影響，往往會(huì)將核查任務(wù)委托給待核查機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門，由于核查委托管理機(jī)制不完善以及CFDI的管理權(quán)限問(wèn)題，經(jīng)常出現(xiàn)注冊(cè)核查超出法定時(shí)限的現(xiàn)象，甚至有品種在審評(píng)時(shí)限屆滿后注冊(cè)核查還未完成，CDE不得不暫停審評(píng)計(jì)時(shí)來(lái)等待核查報(bào)告。針對(duì)這類情況，建議國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)核查實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)CFDI與省級(jí)藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊(cè)核查速度，確保按法定時(shí)限完成。同時(shí)，建議CFDI將CDE提起的注冊(cè)核查的任務(wù)序號(hào)、品種名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人等信息，以及進(jìn)入核查中心、開(kāi)始核查、結(jié)束核查、核查報(bào)告轉(zhuǎn)CDE的時(shí)間等，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向申請(qǐng)人公開(kāi)。在進(jìn)度上，可參照CDE新報(bào)任務(wù)公示的做法，將這四個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)置提示燈，讓注冊(cè)核查的流程更加透明、陽(yáng)光，也能充分彰顯CFDI的高效。

2.進(jìn)一步縮短與CDE溝通會(huì)議的等待時(shí)限。根據(jù)2020年CDE發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，企業(yè)與CDE的溝通會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。Ⅰ類會(huì)議一般針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題，企業(yè)很少涉及。絕大多數(shù)申請(qǐng)是圍繞研發(fā)和臨床試驗(yàn)中的科學(xué)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通咨詢，適用于Ⅱ類或Ⅲ類會(huì)議。按照規(guī)定，Ⅰ類會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后30工作日內(nèi)召開(kāi)，Ⅱ類、Ⅲ類會(huì)議一般在60工作日、75工作日內(nèi)召開(kāi)。而企業(yè)提交溝通申請(qǐng)，往往是在研發(fā)和臨床試驗(yàn)中遇到的突發(fā)性技術(shù)問(wèn)題或即將進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)階段，急切需要得到CDE的指導(dǎo)和回復(fù)，如果沒(méi)有及時(shí)的答復(fù)意見(jiàn)，研發(fā)項(xiàng)目將可能會(huì)進(jìn)入暫停狀態(tài)。美國(guó)FDA也設(shè)置了會(huì)議溝通機(jī)制，相應(yīng)的會(huì)議時(shí)限分別為30自然日、60自然日和75自然日。相比之下，我國(guó)會(huì)議溝通的時(shí)限偏長(zhǎng)。建議國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步縮短溝通會(huì)議的等待時(shí)限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會(huì)議的時(shí)限設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日。

3.減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料。對(duì)于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)M1文件中的附件1.3.8-1原料廠家資質(zhì)、附件1.3.8-2輔料授權(quán)使用書(shū)、附件1.3.8-3原料藥包材使用授權(quán)書(shū)、附件1.3.8-4制劑包材使用授權(quán)書(shū);補(bǔ)充申請(qǐng)2號(hào)證明性文件中，輔料授權(quán)使用書(shū)、制劑包材授權(quán)使用書(shū)等材料，如申請(qǐng)人使用的是已在藥品監(jiān)督管理局或原輔包登記平臺(tái)登記的廠家或原輔包，建議IND申請(qǐng)時(shí)不再提交資質(zhì)證明材料或授權(quán)使用書(shū)。在IND申請(qǐng)M1文件中的附件1.3.8-7委托研究機(jī)構(gòu)證明文件，提交的是委外單位的GLP認(rèn)證批件。而在M4文件中，符合GLP的試驗(yàn)，在報(bào)告開(kāi)頭均有GLP依從性聲明，并附有試驗(yàn)單位簽字和蓋章，建議在M1文件中不再重復(fù)遞交GLP認(rèn)證批件。

4.加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》結(jié)合我國(guó)百姓的用藥需求和新藥研發(fā)的特點(diǎn)，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，讓具有臨床價(jià)值的新藥盡早上市造?；颊?，得到了患者和業(yè)界的好評(píng)。尤其是新增設(shè)的附條件批準(zhǔn)通道，可以讓一些療效突出、安全性好的新藥通過(guò)二期單臂試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，上市后再補(bǔ)充開(kāi)展后續(xù)相關(guān)臨床試驗(yàn)。但是，可能會(huì)有企業(yè)為了追求藥品的快速上市，在二期臨床試驗(yàn)中過(guò)分挑選病人，得出可能超過(guò)實(shí)際藥效的臨床試驗(yàn)結(jié)果，來(lái)申報(bào)附條件審批。對(duì)于附條件批準(zhǔn)程序，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》有明確規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。為了確保附條件批準(zhǔn)藥物真正造?；颊?，建議國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)上市后續(xù)臨床研究的監(jiān)管，督促在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，以確證藥物的療效和安全性。

5.進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)。2021年11月，CDE正式發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，為抗腫瘤新藥的研發(fā)提供了很好的指導(dǎo)，業(yè)界反響熱烈，給予高度贊譽(yù)。這些年，我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)非常活躍，研發(fā)了一批高質(zhì)量的抗腫瘤創(chuàng)新藥，打破進(jìn)口藥的壟斷。同時(shí)，抗腫瘤藥物研發(fā)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象也日益突出，部分熱門靶點(diǎn)甚至有上百個(gè)品種布局。過(guò)度的競(jìng)爭(zhēng)往往會(huì)造成社會(huì)資本、臨床患者和注冊(cè)審批資源的浪費(fèi)。建議藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)引導(dǎo)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布抗腫瘤藥物細(xì)分領(lǐng)域(細(xì)化到靶點(diǎn))已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈的領(lǐng)域(或靶點(diǎn))進(jìn)行預(yù)警，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行差異化研發(fā)，引導(dǎo)加大對(duì)臨床急需、罕見(jiàn)病和新靶點(diǎn)藥物的研發(fā)。同時(shí)建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗(yàn)方案時(shí)，向企業(yè)提供臨床實(shí)際需求和同類藥物競(jìng)爭(zhēng)格局等信息，對(duì)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的領(lǐng)域(或靶點(diǎn))，應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，讓后續(xù)品種另辟蹊徑或盡早退出，促進(jìn)抗腫瘤藥物有序開(kāi)發(fā)，形成良性競(jìng)爭(zhēng)。

6.財(cái)政上給予更多經(jīng)費(fèi)支持，提升藥品審評(píng)人員的福利待遇，并增加審評(píng)人員數(shù)量。自2017年國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)擴(kuò)充建設(shè)了一支專業(yè)化的審評(píng)隊(duì)伍，工作中表現(xiàn)出過(guò)硬的專業(yè)能力，大大提升了藥品審評(píng)審批的效率，業(yè)界反響非常好。隨著新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境的不斷改善，企業(yè)從事新藥研發(fā)的積極性越來(lái)越高，提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量與日俱增，根據(jù)CDE發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2020年CDE完成各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件，較2019年增長(zhǎng)了32.67%。而這是在審評(píng)人員少、壓力大、任務(wù)重的情況下完成的。當(dāng)然，藥審人員的福利待遇也在逐步提升，包括基本工資已經(jīng)三次提高標(biāo)準(zhǔn)，但為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢(shì)，建議在財(cái)政上給予CDE更多經(jīng)費(fèi)支持，一方面提升藥品審評(píng)的福利待遇，讓他們的付出得到更好的回報(bào)，解決后顧之憂確保人員穩(wěn)定;另一方面根據(jù)審評(píng)任務(wù)量再適度增加審評(píng)，進(jìn)一步擴(kuò)充力量，加快審評(píng)審批的速度。