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“雖然罕見病發(fā)病率低，但我國(guó)人口基數(shù)大，患者的絕對(duì)數(shù)量不少，目前超過(guò)2000萬(wàn)，建議在國(guó)家層面加強(qiáng)對(duì)罕見病診治的統(tǒng)籌，加大對(duì)藥物研發(fā)的激勵(lì)和支持，并授予市場(chǎng)獨(dú)占期保護(hù)?！?月1日，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO丁列明告訴澎湃新聞，他將在十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議上提出《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)的建議》。

罕見病指發(fā)病率極低、患病人數(shù)極少的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織定義，罕見病是患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病，已知罕見病約7000種，僅10%有治療方法。

“國(guó)際上將用于罕見病治療的藥物稱作‘孤兒藥’，‘孤兒藥’短缺是全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題：一是研發(fā)成本高，而單一罕見病患者人數(shù)少，藥品上市后的收益不足以收回成本，企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)；二是患者人數(shù)少，臨床受試者招募難?！倍×忻髡f(shuō)，孤兒藥的研發(fā)只靠市場(chǎng)機(jī)制驅(qū)動(dòng)很難解決，要從政策層面加大引導(dǎo)和支持，降低研發(fā)的困難和費(fèi)用，增加研發(fā)成功率和收益預(yù)期。

他表示，目前我國(guó)對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)政策較少，主要集中在審評(píng)階段，更多的是鼓勵(lì)境外已上市藥物在我國(guó)上市，對(duì)國(guó)內(nèi)罕見病的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵(lì)作用不明顯，建議構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊(cè)、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵(lì)機(jī)制。

首先是在國(guó)家層面加強(qiáng)對(duì)罕見病診治的統(tǒng)籌。目前國(guó)家衛(wèi)健委已牽頭建立全國(guó)罕見病診療協(xié)作網(wǎng)并開展信息登記工作，覆蓋324家醫(yī)院，建議在國(guó)家層面成立專項(xiàng)工作委員會(huì)，統(tǒng)籌圍繞罕見病診治、孤兒藥研發(fā)、醫(yī)保報(bào)銷等制定系統(tǒng)性政策機(jī)制，鼓勵(lì)科研院所、醫(yī)藥企業(yè)加大孤兒藥研發(fā)，以罕見病登記系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，擴(kuò)充并動(dòng)態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認(rèn)定程序。

其次，加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)。在國(guó)家科研項(xiàng)目申請(qǐng)上，建議對(duì)孤兒藥研發(fā)給予政策傾斜，加大經(jīng)費(fèi)支持，以孤兒藥研發(fā)費(fèi)用的50%給予企業(yè)稅收減免。研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)資格認(rèn)定后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提供全程研發(fā)技術(shù)支持，為企業(yè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)，開設(shè)孤兒藥專門的溝通機(jī)制，豁免孤兒藥上市注冊(cè)費(fèi)用，明確自主研發(fā)的孤兒藥與臨床急需、境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批同樣適用“七十日審批”政策。

此外，授予孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期保護(hù)，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不批準(zhǔn)同一品種相同適應(yīng)癥藥物上市。