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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知書，公司申報的 BPI-361175 片用于治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌的藥品臨床試驗申請已取得美國FDA批準(zhǔn)。

BPI-361175 是一個由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的非小細(xì)胞肺癌。

△BPI-361175作用機理圖

臨床前研究結(jié)果顯示，BPI-361175具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，或可進(jìn)一步改善耐藥、提升療效，滿足迫切的臨床需求。目前，國內(nèi)外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。今年2月， BPI-361175獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗，8月該項目I期臨床研究第一例受試者成功入組，順利完成首次給藥。BPI-361175 在美國屬于505(b)(1)途徑上市產(chǎn)品。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼CMC負(fù)責(zé)人劉福強博士表示，很高興看到貝達(dá)藥業(yè)首個向美國FDA遞交的IND申報順利獲批臨床，這對貝達(dá)的發(fā)展具有里程碑式的意義。貝達(dá)有豐富的自主研發(fā)產(chǎn)品管線，是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域特別是肺癌靶向藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。希望今后貝達(dá)有更多的自研產(chǎn)品走向海外，拓展國際市場，為更多患者服務(wù)。