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        6月2日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：公司控股子公司美國(guó)Xcovery Holding Company LLC開發(fā)的治療肺癌新藥X-396膠囊獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)際多中心臨床研究。 

        被列入美國(guó)抗癌登月計(jì)劃的X-396（Ensartinib），是新一代ALK抑制劑，主要目標(biāo)適應(yīng)癥為肺癌。2014年，貝達(dá)藥業(yè)投資美國(guó)Xcovery公司，獲得X-396在中國(guó)地區(qū)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）的專利權(quán)、開發(fā)權(quán)、生產(chǎn)權(quán)，以及市場(chǎng)銷售權(quán)。2016年8月，貝達(dá)藥業(yè)獲得CFDA臨床批件，目前已在中國(guó)開展X-396的I期臨床試驗(yàn)。 

2014年，貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)Xcovery 公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議 

        本次獲批的臨床研究為X-396膠囊與克唑替尼平行對(duì)照，在ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的III期注冊(cè)性臨床研究。該研究于2016年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，計(jì)劃在全球25個(gè)國(guó)家同時(shí)開展，目前已經(jīng)在包括美國(guó)和歐洲的多個(gè)國(guó)家和研究中心啟動(dòng)，進(jìn)展順利。本次Xcovery公司獲得在中國(guó)的臨床批件后，將根據(jù)批件的要求，盡快開展相關(guān)研究工作。 

        國(guó)際多中心臨床研究作為新藥全球同步開發(fā)的重要途徑，其目的是為了證明藥物在不同人群中的安全性和有效性，并用于全球藥品的上市申請(qǐng)。作為一種高效、經(jīng)濟(jì)的研究方法，國(guó)際多中心臨床研究已在全球廣泛采用，是被各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和認(rèn)可的用于新藥上市注冊(cè)的研發(fā)模式。X-396獲得國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域又邁出了關(guān)鍵一步，待X-396獲批上市后，有望在全球同步銷售，惠及更多的患者。 

        這些年來，貝達(dá)藥業(yè)始終秉承開拓創(chuàng)新、造福于民的發(fā)展理念，持續(xù)加大新藥研發(fā)力度。公司去年上市后，連續(xù)開展了一系列項(xiàng)目收購(gòu)、戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步拓展和豐富了新藥研發(fā)產(chǎn)品管線，不斷深耕精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)。截至目前，公司共有20余項(xiàng)在研新藥項(xiàng)目，其中7項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。