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　　今年8月，國際頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表了一種中國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访麆P美納）的臨床研究結(jié)果。在科羅拉多大學(xué)教授Ross Camidge寫的編者按中，認(rèn)為它是中國抗腫瘤新藥研發(fā)的一個“完美案例”。

　　這幾乎是中國自主研發(fā)的化學(xué)藥在國際上所得到的最高評價了。

　　此前，在美國權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的2012年《新藥研發(fā)年度報告》中，全球在上一年度上市的新藥僅33個，凱美納正是其中之一、是該報告有史以來錄入的唯一來自中國的新藥。

　　對浙江貝達(dá)藥業(yè)來說，凱美納幾乎傾注了公司十年來全部的人力和財力。“凱美納的研發(fā)總成本大約1.5億元（人民幣）?！必愡_(dá)藥業(yè)董事長兼CEO丁列明告訴《英才》記者。而如今凱美納雖已上市兩年，卻只在全國10個省份完成基本藥物的招標(biāo)，能夠進(jìn)入銷售的醫(yī)院不到5%。

　　“這里面有藥物招標(biāo)等制度設(shè)計的問題，也有醫(yī)生和患者對國產(chǎn)藥的成見問題?！倍×忻鞲袊@道，從某種意義上來說，國產(chǎn)專利新藥要完全得到市場認(rèn)可，其難度甚至并不亞于在實驗室里研發(fā)出產(chǎn)品的過程。

　　作為一家本土制藥企業(yè)，自主創(chuàng)新的路到底有多難走？新藥研發(fā)成功后，離公司經(jīng)營的勝利還有多遠(yuǎn)？

國產(chǎn)創(chuàng)新者

　　十年前，在美國的實驗室里，當(dāng)丁列明的幾個朋友篩選出一組能抑制表皮細(xì)胞生長因子（EGFR：一種抗癌藥的靶點）的化合物，他們面臨兩個選擇：要么繼續(xù)在美國的實驗室里做早期研發(fā)，以后將項目賣給大制藥公司；要么將這一初生成果帶回國，自己創(chuàng)業(yè)、獨立完成從項目研發(fā)到新藥上市的全過程。

　　兩種方式各有利弊：前者壓力不會很大，早期研發(fā)之后，一般能賣出很好的價錢，但在幾乎被大制藥公司壟斷的美國市場上，小公司是沒什么機(jī)會做全程開發(fā)的；后者有充滿想象力的發(fā)展空間，但風(fēng)險很大。

　　“10年、10億美元”，是國際上新藥研發(fā)的平均成本?！安徽f前期了，即使上了臨床以后，失敗率還高達(dá)80%多?！鄙頌槊绹鴪?zhí)業(yè)醫(yī)師，丁列明對其中的風(fēng)險很清楚，但他和創(chuàng)業(yè)伙伴最終仍然選擇了第二條路。

　　2003年1月，貝達(dá)藥業(yè)在浙江杭州成立，凱美納是其主要研發(fā)項目。同年5月，由英國阿斯利康制藥公司研發(fā)的吉非替尼（商品名易瑞沙）在美國上市；2004年，羅氏制藥的厄洛替尼（商品名特羅凱）也正式上市銷售。

　　這兩種治療肺癌的新藥，與凱美納的靶點相同，作用機(jī)理也幾乎是一樣的。這對凱美納的研發(fā)造成了不小的壓力。

　　2006年，凱美納進(jìn)入臨床試驗階段。同年，特羅凱獲批在中國上市；而此前一年，易瑞沙已在中國銷售。二者迅速成為中國市場上治療非小細(xì)胞肺癌的主流藥物。

　　對于競爭者，丁列明的態(tài)度從來都不是回避，而是直面。當(dāng)凱美納在3年后做Ⅲ期臨床試驗時，選擇的對照藥物正是易瑞沙。

市場難題

　　2011年6月，凱美納獲得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書。但這并不意味著凱美納進(jìn)入市場之路一帆風(fēng)順。

　　丁列明曾親自去拜訪一位院士專家，希望讓凱美納進(jìn)入他擔(dān)任院長的那家醫(yī)院銷售。專家接過他的名片，只說了一句話，“我從來不跟國產(chǎn)藥打交道”，就把丁列明打發(fā)了。對此，丁列明也表示理解：“大家長期以來對國產(chǎn)的藥信心不足，需要一個認(rèn)識過程。”

　　在接受《英才》記者采訪時，專業(yè)生物醫(yī)藥門戶網(wǎng)站生物谷董事長張發(fā)寶直言，國產(chǎn)創(chuàng)新藥最好的出路是進(jìn)醫(yī)保。

　　對此，丁列明一直在做努力。今年，凱美納被納入浙江省9個城市以及山東青島等地的醫(yī)保目錄，在這些省市，患者只需自費1萬多元，就能長期服用凱美納，而用進(jìn)口藥，每月費用就在16500-19800元。

　　丁列明表示，只能靠制度層面的改革才能改變現(xiàn)狀：在國外，新藥上市后會自動納入報銷體系；而在中國，雖然國家提倡創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展和創(chuàng)新惠及民生，但對自主創(chuàng)新的新藥尚無相應(yīng)配套政策。

　　新藥審批的漫長過程是一個典型的體現(xiàn)。對此，丁列明深有感觸：“新藥申報周期太長了。我們算過，一項一項排時間表，在完全不耽擱的情況下，一個新藥證書和生產(chǎn)批文的審批時間需要360多個工作日。在這段時間內(nèi)，我們能做的就是等待。”

　　好在，由于有國家新藥創(chuàng)制專項和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持，凱美納審評被列入快速通道，11個月就拿到了新藥證書和生產(chǎn)批文。

整合平臺

　　目前，貝達(dá)藥業(yè)的在研項目包括9個國家一類新藥、11個國家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域。

　　“對創(chuàng)新型企業(yè)來說，持續(xù)創(chuàng)新的能力和機(jī)制很重要?！睆埌l(fā)寶認(rèn)為，持續(xù)性創(chuàng)新需要大量的資金和人才做后盾，不過，要把企業(yè)做大，還有另一條路可走：收購。“去收購一些好的潛在項目，比自己研發(fā)要容易些。”

　　中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠也認(rèn)為，并購是國際上大制藥公司的通用做法：“現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)的并購有很大機(jī)會，可以并購項目，也可以并購現(xiàn)有的企業(yè)?！?/p>

　　丁列明告訴《英才》記者，公司的確在探索新的發(fā)展方式，比如引入產(chǎn)業(yè)基金?！艾F(xiàn)在投資貝達(dá)已經(jīng)沒有機(jī)會了，但可以合作投別的項目，借助我們的專業(yè)平臺，將資金和項目連接起來?！?/p>

　　作為貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)始人之一，丁列明并非“書呆子型”的學(xué)者，他喜歡交朋友，最欣賞的企業(yè)家是李開復(fù)，因為李是“成功地把專業(yè)知識轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力的科技企業(yè)家典范”。

　　在美國時，丁列明的家是中國留學(xué)生的“活動中心”，一些志趣相投的朋友經(jīng)常聚集在一起，其中就有后來與丁列明一起回國創(chuàng)業(yè)的幾位博士。

　　2012年，凱美納銷售額3.1億元，預(yù)計今年能達(dá)到5億。在丁列明看來，未來的發(fā)展空間還很大，“我們還有95%的醫(yī)院沒有進(jìn)去呢，如果能進(jìn)去，業(yè)績翻幾番都不成問題。”