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來源:《企業(yè)家日?qǐng)?bào)》  2014.05.06

　　創(chuàng)新藥即便做成了也不要高興，起碼五年回不了本。丁列明一直記著同行的告誡。

　　丁列明是全國人大代表，浙江貝達(dá)藥業(yè)的董事長，3月10日，他給筆者講述著創(chuàng)新藥企面臨的困境，這個(gè)告誡他也一再提及。

　　創(chuàng)新如今已成關(guān)鍵詞，但對(duì)于創(chuàng)新企業(yè)來說仍是甘苦自知。

　　進(jìn)入流通環(huán)節(jié)門檻高

　　十多年前，在美國的實(shí)驗(yàn)室里，當(dāng)丁列明的幾個(gè)朋友篩選出一組能抑制表皮細(xì)胞生長因子的化合物時(shí)，他們興奮莫名。當(dāng)時(shí)通用的做法是繼續(xù)在美國的實(shí)驗(yàn)室里做早期研發(fā)，然后找個(gè)投資公司撐，做成以后將項(xiàng)目賣給大制藥公司獲取收益。由于當(dāng)時(shí)美國制藥行業(yè)不景氣，越來越多的在美留學(xué)生回到了中國創(chuàng)業(yè)，也傳來不少好消息，回國創(chuàng)業(yè)也成為一大潮流。斟酌再三，他們決定回國創(chuàng)業(yè)，獨(dú)立完成從項(xiàng)目研發(fā)到新藥上市的全過程。

　　2003年1月，貝達(dá)藥業(yè)在浙江杭州成立，凱美納是其主要研發(fā)項(xiàng)目。這也是中國自主研發(fā)的第一個(gè)小分子靶向抗癌藥。所謂的靶向抗癌藥又稱為選擇性治療癌癥藥物，和“寧可錯(cuò)殺三千，也不放過一個(gè)”的化療藥物比，靶向抗癌藥在殺滅癌細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)正常細(xì)胞沒有傷害。

　　當(dāng)時(shí)，由英國阿斯利康制藥公司研發(fā)的吉非替尼（商品名易瑞沙）在美國上市；2004年，羅氏制藥的厄洛替尼（商品名特羅凱）也正式上市銷售。這幾款藥品上市迅速成為藥品冉冉升起的新星，銷售額很快就突破數(shù)億美元的“重磅藥物”。

　　對(duì)于研究創(chuàng)新藥，國際上通常提到的是“雙十”，即十年的時(shí)間，10億美金的花費(fèi)。凱美納研發(fā)成功前后花了十年，花費(fèi)1個(gè)億，便宜了很多，但對(duì)于創(chuàng)業(yè)初期的貝達(dá)藥業(yè)來說，技術(shù)攻關(guān)、資金困境都是屢屢遇到的難題，幸運(yùn)的是，貝達(dá)藥業(yè)熬到成功的那一天，2011年6月，貝達(dá)藥業(yè)治療非小細(xì)胞肺癌凱美納獲得上市。

　　2012年8月，在美國權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的2012年《新藥研發(fā)年度報(bào)告》中，凱美納被納入了全球2011年度上市的33個(gè)創(chuàng)新藥名單，這也是該報(bào)告有史以來錄入的唯一一個(gè)來自中國的新藥。

　　2013年8月，國際頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表了一種中國自主研發(fā)的抗肺部腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼的臨床研究結(jié)果?？屏_拉多大學(xué)教授RossCamidge在寫的編者按中稱它是中國抗腫瘤新藥研發(fā)的一個(gè)“完美案例”。這幾乎是中國自主研發(fā)的化學(xué)藥在國際上所得到的最高評(píng)價(jià)了。

　　高興了沒多久，丁列明就明白了同行的告誡所在。

　　凱美納是處方藥，按照目前藥品進(jìn)入醫(yī)院的流程，招標(biāo)是第一步。目前招標(biāo)周期沒有統(tǒng)一規(guī)范。最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國非基藥采購中，有13個(gè)省份已超過2年沒有進(jìn)行新藥品采購招標(biāo)工作，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省市，這意味著在此期間上市的新藥，都不能在這些省市銷售。

　　但藥品中標(biāo)并不意味著能在醫(yī)院銷售，藥事委員會(huì)是隨后的審批環(huán)節(jié)。同樣，藥事委員會(huì)的新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，統(tǒng)計(jì)顯示，半年召開一次藥事委員會(huì)的醫(yī)院不到10%，兩三年都沒有開過一次的不在少數(shù)。藥事委員會(huì)的成員專業(yè)性不均衡也限制新藥進(jìn)入醫(yī)院，很多專家對(duì)于什么是靶向藥物都不太了解。

　　由于上述兩個(gè)障礙，有30%的新藥，在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個(gè)省進(jìn)行銷售；能進(jìn)入1-5個(gè)省銷售的新藥，僅占獲批新藥的25%;能進(jìn)入15個(gè)省銷售的,不到20%。特別是第一年,有超過半數(shù)的新藥，無法進(jìn)入任何一個(gè)省銷售。據(jù)丁列明介紹，其創(chuàng)新藥克唑替尼上市兩年多后只進(jìn)進(jìn)了12個(gè)省份的招標(biāo)，在這12個(gè)省份中，進(jìn)入醫(yī)院的比例不足5%。

　　“和外資藥相比，我們藥更安全更有效，價(jià)格更便宜，但是進(jìn)不了醫(yī)院。”丁列明無奈的感嘆。

　　外資藥質(zhì)量更好幾乎是所有醫(yī)生和患者的共識(shí)，不過，丁列明稱他們對(duì)此宣稱有明確的證據(jù)，三期臨床的時(shí)候，他們不是以安慰劑作為對(duì)照組，而是選擇了“陽性對(duì)照雙盲試驗(yàn)”，和外資藥直接進(jìn)行比拼。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，貝達(dá)的藥效果更佳。

　　有好藥進(jìn)不了醫(yī)院，這成了創(chuàng)新企業(yè)面臨最大的困難，進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生沒法開處方，藥品銷售就是無從談起。在兩會(huì)期間，丁列明還會(huì)見一位慕名求藥的病人家屬，病人家屬是朋友輾轉(zhuǎn)介紹而來。藥品在病人所在醫(yī)院時(shí)有時(shí)無，但相較同類藥品更好的療效，成了求藥的最佳動(dòng)力。

　　稅負(fù)重審評(píng)等待長

　　稅負(fù)是創(chuàng)新企業(yè)面臨另外一大壓力，目前國家對(duì)高薪技術(shù)企業(yè)的稅收優(yōu)惠是所得稅優(yōu)惠，但是，企業(yè)主要稅負(fù)是增值稅，對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè)來說，由于附加值高，原材料方面能進(jìn)行抵扣很少，基本是對(duì)銷售額直接征收。

　　2012年貝達(dá)藥業(yè)的銷售額為5個(gè)多億，納稅額達(dá)到1.7億，但是隔壁一家生產(chǎn)廚具的企業(yè)銷售額是30多億，納稅額只有2個(gè)多億，相差不多的納稅額，但是銷售額差距非常大。

　　稅負(fù)是國際通用的調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段，像軟件行業(yè)一樣享受超3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策，生物醫(yī)藥也是國家大力發(fā)展的方向，像軟件行業(yè)一樣享受直接減稅對(duì)創(chuàng)新型藥企是最直接的減負(fù)。

　　提高創(chuàng)新藥的審評(píng)速度也是創(chuàng)新藥企的另一個(gè)呼聲。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心排隊(duì)待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)多達(dá)11594個(gè)，最長排隊(duì)等待時(shí)間已達(dá)33個(gè)月，而法定注冊(cè)審評(píng)時(shí)間約為7.3個(gè)月，實(shí)際排隊(duì)時(shí)間為國家法定時(shí)間的4倍多。

　　上市兩年多后，凱美納的年銷售額已經(jīng)超過8億，收回凱美納的研發(fā)成本并沒有像所說的要花5年時(shí)間，但和跨國公司的同類藥物相比仍有很大的差距，2012年，同樣治療非小細(xì)胞肺癌的阿斯利康的易瑞沙年銷售已經(jīng)達(dá)到37億元人民。差別在于跨國藥企做的是國際市場(chǎng)，但目前凱美納只是關(guān)注中國市場(chǎng)。

　　談及這個(gè)話題，丁列明稱，他們也打算做國際市場(chǎng)，但是，國外臨床研究的巨大投入貝達(dá)藥業(yè)無力支撐。他們還有幾款新藥研發(fā)，主要精力仍將是放在新藥研發(fā)上。